Isi >> Ama Ọgwụ, Akụkọ >> FDA na-echeta mbadamba metformin agbatị-agbatị

FDA na-echeta mbadamba metformin agbatị-agbatị

Akụkọ

Metformin bụ ọgwụ ọgwụ eduru iji na-agwọ ọbara shuga dị elu nke prediabet ma ọ bụ Type 2 na-arịa. Na mgbakwunye na ịbụ ọgwụ na-arịa ọrịa shuga, a na-eji ya mgbe ụfọdụ dị ka apụ-labeelu ọgwụgwọ nhọrọ maka ọrịa polycystic ovary (PCOS). Tọzdee, Mee 28, 2020, na Nchịkwa nri na ọgwụ ọjọọ na United States (FDA) wepụtara akwụkwọ ncheta afọ ofufo maka ntinye agbatị nke mbadamba metformin 500 mg, nke Apotex na ụlọ ọrụ ọgwụ anọ ndị ọzọ mepụtara.

Na Jenụwarị 4, 2021, FDA kwupụtara na ncheta ahụ gbasaa nye ndị nrụpụta, ụdị, na usoro onunu. Companieslọ ọrụ iri na otu ugbu a jiri aka gị wepụta 500 mg, 750 mg, na 1000 mg ogologo mbadamba mbadamba metformin na ịgbatịpụ metformin ọnụ:

Nelọ ọgwụ Amneal
Apotex Corp
AvKARE Inc. (Amne)
Ọgwụ Bayshore, LLC
Denton Pharma, Inc. (Akara)
Direct Rx (Akara)
Granules Ọgwụ
Ọgwụ Lupine
Marksans Pharma Limited
Anyị Laboratories, Inc.
PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
PD-Rx Ọgwụ (Marksans)
Acelọ ọgwụ Na-ahọrọ, Inc. (Marksans)
RemedyRepack Inc. (Marksans)
Sun Pharmaceuticals ụlọ ọrụ, Inc.
Ọgwụ ọgwụ Teva

Gini mere eji cheta metformin ER?

Metformin ER a na-echeta n'ihi ule nwalere ogo nke nitrosamine adịghị ọcha, nke ana-akpọ N-Nitrosodimethylamine (NDMA), nke karịrị akara oriri akpọrọ nchekwa n'aka FDA. Thelọ ọrụ ahụ amatala adịghị ọcha kemgbe mbubreyo 2019, mana nyocha ọzọ naanị n'oge na-adịbeghị anya gosipụtara ọtụtụ ihe dị mkpa.

NDMA bu otu carcinogen nke dugara icheta ranitidine (nke a na-akpọkarị aha ya: Zantac) tupu afọ a. Ọ bụ ihe mmetọ na-adịkarị na mmiri ma ghee ma ọ bụ gwọọ anụ. N'ikwu ya n'ụzọ ọzọ, ọtụtụ mmadụ na-ekpughere obere ọkwa nke NDMA. NDMA nwere ike tinye ọgwụ n'oge nrụpụta, nkwakọ ngwaahịa, ma ọ bụ usoro nchekwa. A na-enyo enyo na ikpughe ogologo oge na ọnụọgụ ndị ka ukwuu nwere ike ịdị njọ-na-eduga na mgbaàmà dịka jaundice, ọgbụgbọ, ahụ ọkụ, na n'ikpeazụ mmebi imeju ma ọ bụ ọrịa cancer akpa ume .

Anyị chetara otu mbadamba mbadamba metformin hydrochloride gbasaa, mgbe US FDA nwalere ya ma gosipụta nsonaazụ maka N-Nitrosodimethylamine (NDMA) nke karịrị nke Acceptable Daily Intake Limit (ADI), Jordan Berman, Onye isi oche Apotex, Global Corporate Okwu, Mgbanwe & Atụmatụ, gwara SingleCare. Site na ịdọ aka ná ntị zuru oke, anyị mere ka ncheta ahụ dị na mbadamba mbadamba metformin hydrochloride na-agbatị na United States. Apotex kwụsịrị ire ngwaahịa a na US na February 2019, ma ọ bụ naanị ngwaahịa pere mpe na ahịa. Ruo taa, anyị anataghị akụkọ ọ bụla banyere ajọ omume metụtara iji ngwaahịa a.

Njikọ: Metformin mmetụta na otu esi zere ha

Ihe ị ga - eme ma ọ bụrụ na iwere metformin ER

Ikwesiri igbanwe metformin ER ruo mgbe ị gwara onye nlekọta ahụike gị banyere ọgwụ eji edochi ya. Ọ nwere ike ịdị njọ ịkwụsị iji ọgwụ a na mberede - ọkachasị mgbe ihe egwu metụtara metformin cheta dị obere.

Ugbu a na anyị achọpụtala ụfọdụ ngwaahịa metformin nke na-anaghị emezu ụkpụrụ anyị, anyị na-eme ihe, ka Patrizia Cavazzoni, MD, onye isi oche nke oflọ Ọrụ Na-ahụ Maka Nyocha Ọgwụ na FDA na-ekwu na a nkwupụta . Dị ka anyị na-eme kemgbe amatala adịghị ọcha a, anyị ga-ekwurita okwu ka ozi sayensị ọhụụ ga - adị ma ga - eme ihe ọzọ, ma ọ bụrụ na ọ dabara.

Njikọ: Ihe ị ga - eme ma ọ bụrụ na echetara ọgwụ gị

Kedu ihe ndị ọzọ?

Ihe ncheta metformin emetụtaghị usoro ntọhapụ ozugbo (IR), ụdị metformin a na-edekarịkarị, dị ka FDA si kwuo. Abụọ ọgwụ ndị dokwara irè, na metformin IR nwedịrị ike ịdị ọnụ ala.Ihe dị iche bụ na inwere ike ịnara metformin IR ọtụtụ mgbe kwa ụbọchị.

Njikọ: Uche Ogbuagu Metformin ER

Naanị cheta ịkpọtụrụ dọkịta gị ma ọ bụ onye na-ere ọgwụ tupu ịme mgbanwe. Enwere nhọrọ dị, mana ọ ga-adị mma ịgbanwe ọgwụ n'okpuru nlekọta nke onye na-eweta ahụike.